YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：YY/T 0681.18-2020 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏

　　醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完救性是泄漏檢測(cè)所必需具有的能力。

　　本部分所給出的真空衰減法不僅適用于范圍中所給出的“包裝”，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗(yàn)。制定本部分的目的是期望將這一檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗(yàn)中，從而為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。

　　本測(cè)試方法通過(guò)測(cè)量?jī)?nèi)含供試包裝的閉合真空測(cè)試腔中的壓升(真空損失)檢測(cè)包裝泄漏。真空損失是供試包裝的頂空氣體泄漏所致，和/或處于所泄漏的或附近的液體內(nèi)裝物揮發(fā)所致。當(dāng)對(duì)包裝中的內(nèi)裝液可能部分或全部侵入泄漏處的包裝測(cè)試時(shí)，測(cè)試腔被抽真空至一個(gè)低于該液體的汽化壓的壓力。測(cè)試方法需要一個(gè)含有供試包裝的測(cè)試腔和一個(gè)由一只或多只壓力傳感器設(shè)計(jì)而成的泄漏檢測(cè)系統(tǒng)。

　　YY/T 0681的本部分規(guī)定了用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測(cè)試方法。本部分適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無(wú)蓋托盤(pán)、有透氣屏障蓋材的托盤(pán)或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。